유방암 등으로 가슴을 절제하고 보형물을 이용해 재건수술을 받은 사람 중 최근 리콜 된 엘러간사 제품을 사용한 환자가 5,763명인 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 바른미래당 간사인 최도자 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 ‘엘러간사 거친표면(BIOCELL) 제품사용 유방재건수술 환자현황’에 따르면, 2015년 4월부터 2019년 6월까지, 건강보험 적용을 받아 보형물을 이용해 유방재건 수술을 한 사람 13,336명 중 문제의 제품을 이식한 환자는 5,763명인 것으로 나타났다.

문제 제품을 사용한 환자 수를 연도별로 살펴보면 ‘15년에는 1,084명, ‘16년에는 1,492명, ’17년에는 1,313명, ‘18년에는 1,413명, ’19년에는 6월까지 461명이 이들 제품을 사용했다.

유방암을 치료한지 얼마 되지 않은 환자들은 졸지에 보형물에 의한 희귀암까지 걱정해야 하는 상황에 처하게 되었다.

엘러간사의 거친표면 유방보형물로 발병이 의심되는 ‘유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)’은 미국(152건, 사망5명), 호주(82건, 사망 3명), 프랑스(59건, 사망3명)등 이미 각국에서 발병과 사망사례가 확인되고 있다.(첨부2. 국가별 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종 보고 현황)

하지만 식약처는 환자들에 대한 정보파악과 피해보상 방안 등을 수입판매사가 작성하여 제출하도록 하고 있다. 단순히 의료기기를 수입해 판매하는 회사가, 어떤 책임을 질 수 있는지에 대해 환자들은 불안해하고 있는 실정이다.

최도자 의원은 “많은 환자들이 희귀암의 발병을 걱정하고 있다”며, “건강보험심사평가원을 통해 확인된 이식환자 5,763명은 의료기록 확인 등으로 역학조사가 가능한 상황”이라 지적했다. 최 의원은 “의료기기 수입판매 회사에 안전성에 관련된 정보를 의존할 것이아니라, 식약처가 직접 가용한 정보를 통해 안전성을 확인해야 한다”고 강조했다.